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抗癌药“OK”之争聚焦适应症开发

2019-08-31 08:26 来源:南方日报 李劼

  2019年已过半,大部分跨国药企已晒出上半年“成绩单”,财报中最让人兴奋的是各家核心、创新产品的表现,抗癌“明星药”Keytruda(简称K药)印证市场预期,上半年以49。03亿美元超越Opdivo(简称O药)的36。24亿美元,成为营收最高的PD-1/PD-L1药物。

  近年来,以“PD-1/PD-L1”为代表的免疫药物在癌症研究和治疗领域大放异彩,因为可实现临床治愈,成为诸多药企竞相追逐的对象。

  K药狂赚49.03亿美元“OK”之争聚焦适应症

  O药、K药是当下最热门的PD-1/PD-L1药物,因为作用机理相似,都通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,来有效地延长患者的总生存期。在两药激烈竞争中,适应症版图不断扩张,从最初的黑色素瘤,到如今已有十多个癌症都可用此类药物治疗。

  美国默沙东公司公布的2019中报业绩显示,全球销售收入225.75亿美元,核心产品之一的肿瘤药K药,上半年营收49.03亿美元。

  就在中报公布不久,默沙东宣布美国药监局(FDA)批准K药作为单药用于治疗PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的二线治疗,K药因此成为目前唯一一个被批准用于胃癌和食管癌的PD-1药物。

  据国际知名生物科技市场调研机构Evaluate发布的2019年报告预测,2024年,K药全球销售额将突破170亿美元,5年复合增长率15%,届时K药或将取代生物制剂修美乐,成为下一代“药王”。

  截至目前,K药已攻下14个癌种,获批21个适应症。并且于2018年7月25日在中国正式上市,目前已获批黑色素瘤和非小细胞肺癌两个适应症。

  相比而言,O药可谓高开低走,百时美施贵宝公司最先在2012年将PD-1抑制剂推进临床研究,并公布了肺癌一期的临床结果。各大药厂立刻意识到这一领域的巨大商机。

  零氪科技创始人兼CEO张天泽介绍,“2014—2016年间,O药的适应症获批相对顺利,极快地拉动了药品销售,而K药于2016年后在适应症开发上获益,临床和商业表现很快追上O药。”

  张天泽表示,O药与K药的相互竞争,充分说明适应症开发和商业化销售,已经成为肿瘤药企的两个平行战场。

  适应症开发屡失败AI大数据或将成推手

  K药“弯道超车”令很多人羡慕不已,但适应症开放的路上依旧艰险。

  今年以来,K药在胃癌一线用药、肝癌后线用药、三阴性乳腺癌二线或三线用药的研究均失败,O药一线治疗胶质母细胞瘤也在III期临床中失败。

  如何破局?国外医药企业数字化转型的探索,以及国内外监管政策的开放,使得大数据及人工智能助力临床研究,正在成为整个行业寻找的破局点。

  2018年,罗氏宣布拟以19亿美元收购肿瘤大数据公司。对于此次收购,罗氏表示,“本次收购有望利用真实世界数据,为肿瘤学研发设立全新的标准,带来创新靶向抗癌药物。”

  对真实世界证据(RWE)和人工智能(AI)感兴趣的,还有百时美施贵宝和赛诺菲。前者与一家AI公司签订多年战略合作协议,专注于利用高级人工智能生成系统,助力于肿瘤新药的发现和开发;后者内部建立真实世界研究平台“达尔文”,通过对真实世界数据的整合分析,进行产品研发、提高患者管理能力,最终辅助决策并优化治疗结果。

  来自美国Medidata公司的数据显示,2006年至2015年的10年间,常规方法进行新药研发,从一期到二期的成功率是63%,从二期到三期是28。8%,55%可以进入新药申请上市阶段,但是即便进入了这个阶段,也只有83。9%可以最终获得批准。如果把这些百分比整合起来,会发现所有一期研究药物只有8。4%能够成功。

  但是,如果借助AI在研发过程中对生物标志物进行选择,能把上述各个阶段的成功率大幅提升,分别达到76.7%、46.7%、76.5%、94.5%。这些百分比的组合,意味着一期研究药物的成功率可以达到25.9%,超过了原来的3倍!

  这些数据基于Medidata的13000多项研究,包括与海正药业、复星医药、药明康德等全国领先的制药公司等的合作。天士力医药集团产品整合研发IPD管理办公室主任李云飞就谈到:“人对疾病不断的认识,技术的发展,治疗的路径,治疗的手段都在不断变化。发展的药物越来越复杂,需要的技术越来越高端。信息学包括现在所谓的大数据以及AI,一定会在未来发挥重要作用。”

编辑: 罗予岐

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